依达拉奉注射液(必存)详细说明书注意事项不良反应用法用量

【药品名称】

商品名称：必存 通用名称：依达拉奉注射液 英文名称：Edaravone Injection

【成份】

依达拉奉。辅料为丙二醇，焦亚硫酸钠。

【 适应症 】

用于改善急性脑梗塞所致的神经症状、日常生活活动能力和功能障碍。

【用法用量】

一次

【不良反应】

据日本临床病例569例观察，26例(4.57%)出现不良反应。主要表现为肝功能异常16例(2.81%)，皮疹4例(0.70%)。569例中临床检测值异常变化的有122例(21.4%)，主要是AST上升7.71%(4

【禁忌】

1.重度肾功能衰竭的患者(有致肾功能衰竭加重的可能)

2.既往对本品有过敏史的患者。

【注意事项】

1.轻、中度肾功能损害的患者慎用（有致肾功能衰竭加重的可能）。2.肝功能损害患者慎用（有致肝功能损害加重的可能）。

【特殊人群用药】

儿童注意事项：

儿童不应使用本品(因没有使用经验，尚不能确定儿童用药的安全性)。

妊娠与哺乳期注意事项：

1.孕妇或有妊娠可能的妇女禁用本品(尚不能确定关于妊娠期给药的安全性)。

2.哺乳期的妇女禁用。必须应用时，在给予本药期间应停止哺乳(动物实验中有向乳汁中分布的报告)。

老人注意事项：

因老年生理机能低下，不良反应出现时应停止给药并适当处理。一般而言，高龄患者(80岁以上)应慎用。

【药物相互作用】

1.与先锋唑啉钠、盐酸哌拉西林钠、头孢替安钠等抗生素合用时，有致肾功能衰竭加重的可能，因此合并用药时需进行多次肾功能检测等观察。

2.本品原则上必须用生理盐水稀释(与各种含有糖分的输液混合时，可使依达拉奉的浓度降低)。

4.勿与抗癫痫药(地西泮、苯妥英钠等)混合(产生混浊)。

5.勿与坎利酸钾混合(产生混浊)。

【药理作用】

【药理作用】

依达拉奉是一种脑保护剂(自由基清除剂)。临床研究提示N-乙酰门冬氨酸(NAA)是特异性的存活神经细胞的标志，脑梗塞发病初期含量急剧减少。脑梗塞急性期患者给予依达拉奉，可抑制梗塞周围局部脑血流量的减少，使发病后第28天脑中NAA含量较甘油对照组明显升高。临床前研究提示，大鼠在缺血/缺血再灌注后静脉给予依达拉奉，可阻止脑水肿和脑梗塞的进展，并缓解所伴随的神经症状，抑制迟发性神经元死亡。机理研究提示，依达拉奉可清除自由基，抑制脂质过氧化，从而抑制脑细胞、血管内皮细胞、神经细胞的氧化损伤。

【毒理研究】

遗传毒性：依达拉奉Ames试验，CHL染色体畸变试验及小鼠微核试验结果均为阴性。

生殖毒性：一般生殖毒性试验中，大鼠给予依达拉奉

【贮藏】

避光，在阴凉处(不超过20℃)保存。

【有效期】

18个月

【批准文号】

国药准字H20050280

【说明书修订日期】

2008年07月28日

【生产企业】

企业名称：南京先声东元制药有限公司 企业简称：南京先声东元制药 生产地址：南京浦口经济开发区兴隆路8号,南京浦口经济开发区天浦路10号,南京浦口经济开发区江苑路12号 联系电话：025-58286999

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