盐酸托莫西汀胶囊(择思达)详细说明书注意事项不良反应用法用量

【药品名称】

商品名称：择思达 通用名称：盐酸托莫西汀胶囊 英文名称：Atomoxetine hydrochloride capsules

【成份】

本品主要成分为盐酸托莫西汀。

【 适应症 】

用于治疗儿童和青少年的注意缺陷/多动障碍（ADHD）。

【用法用量】

初始治疗：

1.体重不足70公斤的儿童和青少年用量：开始时，盐酸托莫西汀的每日总剂量应约为0.5mg/kg，并且在

2.体重超过70公斤的儿童、青少年和成人用量：开始时，盐酸托莫西汀每日总剂量应为40mg，并且在

维持/长期治疗：

还没有对照试验的资料提示ADHD患者应使用多长时间的盐酸托莫西汀。不过通常认为，ADHD可能需要长期的药物治疗。如果医生选择长期使用盐酸托莫西汀，应定期再评价长期治疗对患者的有效性。盐酸托莫西汀可与食物同服或分开服。尚未系统评价单次服药剂量超过120mg或每日总剂量超过150mg的安全性。

肝功能损伤患者的剂量调节-伴肝功能不全(HI)的ADHD患者的剂量调节建议如下：

1.中度HI患者(Child-PughClassB)，初始和目标剂量应降至常规用量(对不伴HI的患者)的50%。

2.重度HI患者(Child-PughClassC)，初始和目标剂量应降至常规用量的25%。

与强CYP2D6抑制剂联合使用的剂量调节

服用强CYP2D6抑制剂如帕罗西汀、氟西汀、奎尼丁，且体重不足70公斤的儿童和青少年，盐酸托莫西汀的初始剂量应为0.5mg/kg/日;只有当4周后症状未见改善并且初始剂量有很好的耐受性时，才增加至通常的目标剂量1.2mg/kg/日。服用强CYP2D6抑制剂如帕罗西汀、氟西汀、奎尼丁，且体重超过70公斤的儿童、青少年和成年人，盐酸托莫西汀的初始剂量应为40mg/日，如果4周后症状未见改善并且初始剂量有很好的耐受性，仅可增加至通常的目标剂量80mg/日。停止治疗时，不需逐渐减量。

【不良反应】

在临床试验中，导致患者中途退出的最常见原因包括患者出现攻击性、易激惹性、嗜睡和呕吐。最常见的不良反应包括消化不良、恶心、呕吐、疲劳、食欲减退、眩晕和心境不稳。除儿童和青少年患者表现出的不良反应之外成人患者还可出现口干、勃起功能障碍、阳萎、异常性高潮等。

【禁忌】

过敏：盐酸托莫西汀禁用于已知对托莫西汀或对该产品的其它成分过敏的患者(见警告)。单胺氧化酶抑制剂(MAOI)：盐酸托莫西汀不应与MAOI合用，或在停用MAOI两周内使用。同样，MAOI治疗不应在停用盐酸托莫西汀2周内开始。已有报道称，其它影响脑内单胺浓度的药物与MAOI合用可引起严重的、有时会致命的反应(包括高热、强直、肌阵挛、自主神经系统功能不稳定，可能出现生命体征的快速波动，以及精神状态改变，包括可发展为谵妄和昏迷的极度激越)。有些病例表现出类似神经阻滞剂所致的恶性综合征的特点。这类反应可能在这些药物同时使用或清洗期过短时发生。狭角性青光眼：在临床研究中，使用盐酸托莫西汀与增加瞳孔扩大的危险有关，因此，本品不推荐在患有狭角性青光眼的患者中使用。

【注意事项】

该药在肝药酶CYP2D6弱代谢者体内的血清浓度可能比正常人偏高。因此，需要减少给药剂量。临床试验发现，该药可能会减缓儿童身高及体重的正常发育。该药可能引起血管神经性水肿、风疹和皮疹等罕见的过敏反应。

【特殊人群用药】

儿童注意事项：

任何人考虑在儿童或青少年中使用盐酸托莫西汀胶囊，必须对其使用的风险和临床的需要进行权衡(参见关于自杀观念的警告项以及各种警告)。盐酸托莫西汀对年龄小于6岁的儿科患者的安全性和疗效尚未确定。尚未对盐酸托莫西汀治疗9周以上的疗效和1年以上的安全性进行系统评价。在年轻大鼠中进行了托莫西汀对成长、神经行为和性发育影响的评价研究。管饲法，从大鼠出生后早期(10天大)贯穿至成年，给予托莫西汀1、10和50mg/kg/日(以mg/m2为单位计算，分别约为人最高剂量的0.2、2和8倍)。观察到，阴道不闭合(所有剂量)和包皮分离(10和50mg/kg)的轻度延迟，附睾重量和精子数轻度减少(10和50mg/kg)和黄体的轻度减少(50mg/kg)，但不影响生育力和生殖行为。在50mg/kg组出现切牙长出的轻度延迟。在15天大(雄性10和50mg/kg，雌性50mg/kg)和

妊娠：没有充分的和规范的对照研究在孕妇中进行。盐酸托莫西汀不应在妊娠期使用，除非潜在的对于胎儿的利益大于潜在的危险性。大鼠的分娩不受托莫西汀影响。目前尚不清楚盐酸托莫西汀对人类分娩的影响。托莫西汀和/或其代谢产物在大鼠的乳汁中排泌。目前尚不清楚托莫西汀是否在人类的乳汁中排泌。哺乳期母亲应慎用盐酸托莫西汀。

老人注意事项：

盐酸托莫西汀在老年患者中的安全性和疗效尚未确定。

【药理作用】

　　该药可选择性抑制大脑内去甲肾上腺素的重摄取。前额叶中去甲肾上腺素的增加将有助于提高人的注意力和记忆力，随着时间的延长还会引起β肾上腺素受体的脱敏作用。该药对5-羟色胺或多巴胺受体几乎没有影响。

【贮藏】

室温保存，可在15至

【有效期】

24个月

【批准文号】

H20110150