阿卡波糖片(拜唐苹)详细说明书注意事项不良反应用法用量

【药品名称】

商品名称：拜唐苹 通用名称：阿卡波糖片 英文名称：Acarbose Tablets

【成份】

阿卡波糖

【 适应症 】

配合饮食控制，用于：1.II型糖尿病。2.降低糖耐量减低者的餐后血糖。

【用法用量】

1.用餐前即刻整片吞服或与前几口食物一起咀嚼服用，剂量因人而异。

2.一般推荐剂量为：起始剂量为一次50mg(一次1片)，一日

【不良反应】

1.按照CIOMS Ⅲ类别的频率(安慰剂-对照研究：拜唐苹N= 8595；安慰剂N=7278；截止至2006年2月10日)，基于临床研究的药物不良反应如下：2.在同一频率分组中，不良反应事件是按照严重程度降低排序。多见：发生率10%；常见：发生率1%，10%；少见：发生率0.1%，1%；罕见：发生率0.01%，0.1%；未知：不良反应仅在上市后监测中确定(截止至2005年12月

【禁忌】

1.对阿卡波糖和/或非活性成分过敏者。

2.有明显消化和吸收障碍的慢性胃肠功能紊乱患者禁用。

4.严重肾功能损害(肌酐清除率<25ml/分钟)的患者禁用。

【注意事项】

1.病人应遵医嘱调整剂量。2.个别病人，尤其是在使用大剂量时会发生无症状的肝酶升高。因此，应考虑在用药的头6～12个月监测肝酶的变化。停药后肝酶值会恢复正常。

【特殊人群用药】

儿童注意事项：

鉴于尚无本品对儿童和青春期少年的疗效和耐受性的足够资料，本品不应使用于18岁以下的患者。

妊娠与哺乳期注意事项：

1.因为缺乏有关本药在妊娠妇女中使用的临床研究资料，妊娠期妇女不得使用本品。

2.哺乳期大鼠服用放射性标记的阿卡波糖片后，在其乳汁中发现了少量的放射活性物质，在人类尚无类似的发现。即使如此，由于尚不能排除乳汁中阿卡波糖片对婴儿的影响，原则上建议在哺乳期妇女不使用本品。

老人注意事项：

对于65岁以上老年患者无须改变服药的剂量和次数。

【药物相互作用】

1.服用阿卡波糖治疗期间，由于结肠内碳水化合物酵解增加，蔗糖或含有蔗糖的食物常会引起腹部不适，甚至导致腹泻。

2.本品具有抗高血糖的作用，但它本身不会引起低血糖。如果本品与磺酰脲类药物、二甲双胍或胰岛素一起使用时，可能会出现低血糖，故需减少磺酰脲类药物、二甲双胍或胰岛素的剂量。否则，在个别病例会有低血糖昏迷发生。

4.服用本品期间，避免同时服用考来酰胺、肠道吸附剂和消化酶类制剂，以免影响本品的疗效。未发现与二甲基硅油有相互作用。

【药理作用】

1.本品的主要活性成分是阿卡波糖，一种微生物来源的假性四糖，可用于治疗1型糖尿病和2型糖尿病。

2.动物实验证明本品在肠道中抑制α-糖苷酶(参与双糖、寡糖和多糖的降解)的活性。机体在给予本品后，降解双糖、寡糖和多糖等碳水化合物时，发生剂量依赖性的吸收延缓，更为重要的是，还可延缓碳水化合物来源的葡萄糖的降解和吸收。通过这种途径，阿卡波糖延缓并降低餐后血糖的升高，并且由于平衡了葡萄糖从肠道的吸收，减小了全天血糖的波动，使平均血糖值降低。

4.一项前瞻性、随机、安慰剂对照的双盲临床试验(治疗

5.上述作用已被一项荟萃分析所证实。该荟萃分析来自于7个有关阿卡波糖治疗2型糖尿病的安慰剂对照临床试验(共2180例患者，1248例服用阿卡波糖，9

【贮藏】

遮光、密封、在25℃以下保存。当温度高于25℃，相对湿度高于60%时，没有包装的药片会发生变色，因此药片应在从包装中取出后尽快服用。放在儿童触及不到的地方。

【有效期】

24个月

【批准文号】

国药准字H19990205

【说明书修订日期】

2010年04月29日

【生产企业】

企业名称：拜耳医药保健有限公司 企业简称：拜耳医药保健 生产地址：北京市北京经济技术开发区荣京东街7号 联系电话：010-67882150

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