米非司酮片(弗乃尔)详细说明书注意事项不良反应用法用量

【药品名称】

商品名称：弗乃尔 通用名称：米非司酮片 英文名称：Mifepristonum Tablets

【成份】

本品主要成份为：米非司酮。

【 适应症 】

米非司酮片与前列腺素药物序贯合并使用，可用于终止停经49天内的妊娠。

【用法用量】

在无防护性性生活或避孕措施失败72小时以内，服药越早，预防妊娠效果越好，空腹或进食2小时后口服25mg(1片)，服药后禁食1～2小时。

【不良反应】

不良反应有恶心、乏力、下腹痛、头晕、乳房胀、头痛、呕吐等，但发生率低，症状较轻微，无需处理。

【禁忌】

1.对本品过敏者。

2.心、肝、肾疾病患者及肾上腺皮质功能不全者。

【注意事项】

1.服用本品的妇女在本周期之前至少有过一次正常月经，本周期第一次无防护性性生活时，才能使用此紧急避孕方法。

2.服药后，本周期月经转经前，不能再有无防护性性生活。若再有性生活必须采用有效的避孕措施。

4.该药不能作为常规避孕药每次性生活后或每月服用，只能用作避孕失败的补救措施。

5.使用本品作为紧急避孕药，如避孕失败者，建议终止妊娠。

【特殊人群用药】

儿童注意事项：

尚不明确。

妊娠与哺乳期注意事项：

孕妇禁用;米非司酮在乳汁中的含量和对婴儿的影响尚无结论，故不推荐哺乳期妇女使用。

老人注意事项：

尚不明确。

【药物相互作用】

米非司酮在体内主要由肝脏的CYP

【药理作用】

米非司酮为一种孕酮受体水平的抗孕激素药物，具明显抗黄体、抗着床、抗排卵与诱导月经作用。也可影响孕卵运行。本品无明显抗雌激素作用，也无雌激素和雄激素样活性，与糖皮质激素受体也有一定结合能力，具有一定的抗糖皮质激素作用。

毒理研究：

1.一般药理试验：对大鼠心血管系统及呼吸系统未见有明显影响。对小鼠自发性活动和协调运动都无明显影响，只在大剂量米非司酮合并用戊巴比妥钠时，引起睡眠时间有所延长。

2.致突变试验：包括Ames试验，小鼠微核试验及人工培养细胞染色体畸变试验，结果皆为阴性。

4.长期毒性作用：大鼠每天口服本品0.2g/kg，共给药一个月，猕猴每天口服本品80 mg/kg，共给药一个月，均未出现明显毒性反应。

5.急性毒性试验：大鼠口服LD50大于5.0g/kg，大鼠腹腔注射给药LD50大于2.5g/kg。

【贮藏】

遮光，密封保存。

【有效期】

60个月

【批准文号】

国药准字H20000629

【生产企业】

企业名称：上海新华联制药有限公司 生产地址：上海市奉贤区海湾镇星火开发区民乐路217号