双氯芬酸钠缓释片(扶他林)详细说明书注意事项不良反应用法用量

【药品名称】

商品名称：扶他林 通用名称：双氯芬酸钠缓释片 英文名称：Diclofenac Sodium Sustained Release Tablets

【成份】

本品主要成份是双氯芬酸钠。

【 适应症 】

1.缓解类风湿关节炎、骨关节炎。脊柱关节病、痛风性关节炎、风湿性关节炎等各种慢性关节炎的急性发作期或持续性的关节肿痛症状；2.各种软组织风湿性疼痛，如肩痛、腱鞘炎、滑囊炎、肌痛及运动后损伤性疼痛等；

【用法用量】

作为常规推荐，用药剂量应随不同个体作相应调整，并应尽可能在短的时间间隔内给予最小有效量。

药片须整片吞服，用液体送下，不可分割或咀嚼。宜于与食物同服。

成人：

本品推荐剂量为一日一次，每次75mg(1片);最大剂量为150mg(2片)，分两次服用或遵医嘱。

对轻度及长期治疗病人，每日服用75mg。

对夜间及清晨症状较重的患者，应在傍晚服用75mg。

儿童及青少年：

因本品剂量较大，儿童及青少年不宜使用。

【不良反应】

包括个例报告，对不良反应按发生频率做如下习惯排序，将发生频率最高的排于首位(表 1)：常见(1/100，1/10)；偶见(1/1，000；1/100)；罕见(1/10，000；1/1，000)；十分罕见(1/10，000)。下表为本品和/或其他剂型的双氯芬酸在短期或长期使用过程中的不良反应。

【禁忌】

1. 已知对本品过敏的患者。

2. 服用阿司匹林或其他非甾体类抗炎药后诱发哮喘、荨麻疹或过敏反应的患者。

4. 有应用非甾体抗炎药后发生胃肠道出血或穿孔病史的患者。

5. 有活动性消化道溃疡/出血，或者既往曾复发溃疡/出血的患者。

6. 重度心力衰竭患者。严重的肝、肾和心脏功能衰竭患者(见注意事项)。

7. 妊娠后三个月(见孕妇及哺乳期妇女用药)。

【注意事项】

避免与其它非甾体抗炎药，包括选择性COX-2抑制剂合并用药。根据控制症状的需要，在最短治疗时间内使用最低有效剂量，可以使不良反应降到最低。在使用所有非甾体抗炎药治疗过程中的任何时候，都可能出现胃肠道出血、溃疡和穿孔的不良反应，其风险可能是致命的。这些不良反应可能伴有或不伴有警示症状，也无论患者是否有胃肠道不良反应史或严重的胃肠事件病史。既往有胃肠道病史（溃疡性大肠炎，克隆氏病）的患者应谨慎使用非甾体抗炎药，以免使病情恶化。当患者服用该药发生胃肠道出血或溃疡时，应停药。老年患者使用非甾体抗炎药出现不良反

【特殊人群用药】

儿童注意事项：

因本品的剂量较大，儿童及青少年不宜服用。

妊娠与哺乳期注意事项：

孕妇

双氯芬酸在怀孕妇女中的使用尚未研究。因此，除非对母亲的潜在益处大于对胎儿的风险，本品禁用于妊娠期前两个月的妇女。 与其他非甾体类抗炎药物一样，在妊娠末三个月可能引起宫缩无力及对胎儿可能引起动脉导管早闭(见禁忌)，故妊娠末三月禁止使用双氯芬酸。对孕妇、胚胎/胎儿发育、分娩或产后发育，动物实验没有发现任何直接或间接有害影响(见临床前安全数据)。

哺乳期妇女

与其他非甾体类抗炎药相同，双氯芬酸也会少量进入乳汁，因此应避免授乳期使用本品以避免对胎儿产生不良影响。

生育能力

与其他非甾体类抗炎药相同，使用双氯芬酸钠有可能损害女性生育能力，因此本品不推荐用于准备怀孕的妇女，对于难以授孕及正在进行不孕检查的妇女也应考虑停用本品。

老人注意事项：

1. 对老年人用药时应注意按医疗基本原则。特别是对于身体虚弱和体重过低的患者，应给予最小的有效剂量。
2. 与所有非甾体类抗炎药相同，用于胃肠道疾病或胃肠道溃疡病史、出血史或穿孔病史的患者时应进行严密的医疗监测(见不良反应)。因为该药用于具有溃疡病病史患者时胃肠道出血的风险随着用药量的增加显著增加，尤其对合并出血或穿孔的患者和老年患者更为明显。
3. 有胃肠道毒性史的病人，尤其是老年病人，必须记录所有腹部异常症状(尤其是胃肠道出血)。在有溃疡病史的患者，尤其是在那些伴有出血或穿孔的患者和老年患者中，为了降低胃肠道毒性，初始剂量和维持剂量都应保持在最低有效剂量水平。
4. 与其它非甾体类抗炎药一样，由于报道显示液体潴留和浮肿与非甾体类抗炎药治疗存在关联，因此，心、肾功能不全的患者、高血压病史患者、老年患者、服用利尿剂或能显著影响肾功能药物治疗的患者、有任何原因引起细胞外液丢失的患者(如大手术前后的患者)，在用药时应特别小心(见禁忌)。此类患者服用本品时，作为预防性措施建议监测肾脏功能。如果发生肾脏不良反应，通常情况下，停用本品后患者能恢复到治疗前的状况。

【药物相互作用】

本品和/或其他剂型的双氯芬酸存在以下的相互作用。

1. 锂制剂：与锂剂同时使用时双氯芬酸可提高血浆锂剂浓度。 应当检测血浆锂剂水平。
2. 地高辛：与地高辛同时使用时双氯芬酸可提高血浆地高辛浓度。应当检测血浆地高辛水平。
3. 利尿剂和抗高血压药物： 与其它非甾体类抗炎药一样，双氯芬酸与利尿剂和抗高血压药物(如β-受体阻断剂、血管紧张素转换酶抑制剂)联合使用时，抗高血压效果可能会降低。 因此联合使用时，应当谨慎给药，并定期检查病人血压，尤其是老年病人。 患者应予以充分的补水，并且考虑初始联合治疗开始后对肾功能进行监测并且在此后定期检查，尤其对联合使用利尿剂和血管紧张素转换酶抑制剂的患者应进行上述处置，因为以上两种药物可增加肾毒性发生的风险性。当与保钾利尿剂合用时，可能会产生血清钾水平升高，引起高钾血症，因此有必要监测血清钾浓度(见注意事项)。与呋塞米同用时，后者的排钠和降压作用减弱。
4. 其他非甾体类抗炎药及皮质激素： 双氯芬酸与其他非甾体类抗炎药或皮质激素联合使用时，可能增加胃肠道不良反应的频率。(见注意事项)。
5. 抗凝剂及抗血小板药物：在联合用药时有可能增加出血风险，因此使用时需小心(见注意事项)。虽然临床研究没有发现双氯芬酸对抗凝药物作用有影响，但有个别报道指出，当双氯芬酸与抗凝药物合用时，可增加出血危险性。因此，应该密切监护这类患者。
6. 选择性5羟色胺再摄取抑制剂(SSRIs)：与非甾体类抗炎药(包括双氯芬酸)合用可能增加胃肠道出血危险性(见注意事项)。
7. 抗糖尿病药物：临床研究已表明：双氯芬酸可以与口服降糖药合用而不影响它们的临床疗效。然而，有个案病例报告，在使用双氯芬酸期间，由于低血糖和高血糖反应，需调整口服降糖药的剂量。因此作为联合用药的预防措施，有必要监测血糖水平。
8. 氨甲喋呤：用氨甲喋呤治疗前后24小时内，应慎用非甾体类抗炎药(包括双氯芬酸)，因为氨甲喋呤的血药浓度可能被提高，其毒性也可能增加。
9. 环孢菌素：双氯芬酸，与其他非甾体类抗炎药一样，由于对肾脏前列腺素的影响，可能会增加环孢菌素的肾毒性。 因此对接受环孢菌素治疗的患者的使用量应低于非使用者。
10. 喹喏酮类抗生素： 有个例报道，喹喏酮类抗生素与非甾体类抗炎药合用可能产生惊厥。
11. 饮酒或与某些非甾体抗炎药合并用药时，可能会增加副作用的发生率，并有致溃疡的危险。长期与对乙酰氨基酚同用时可增加对肾脏的毒副作用。
12. 与维拉帕米、硝苯啶同用时，本品的血药浓度增高。
13. 丙磺舒可降低本品的排泄，增加血药浓度，从而增加毒性，故同用时宜减少本品剂量。

【药理作用】

药效作用分组：抗炎和抗风湿药物，非甾体类，乙酸衍生物和相关物质(ATC编码：M01AB05)。

作用机理

本品含双氯芬酸钠，属非甾体抗炎药，有明显的镇痛，消炎及解热作用。试验证明，本品通过抑制前列腺素的合成而产生镇痛、抗炎、解热作用。

双氯芬酸钠在体外浓度等同于人体内浓度时不会抑制软骨组织中的蛋白多糖合成。

药效学

在治疗风湿疾病时，双氯芬酸具有良好的抗炎及镇痛效果，可以显著地缓解以下症状并有效提高功能：静止时疼痛、运动时疼痛、晨间僵直、关节水肿。

在炎症的情况下，如由创伤或外科手术后引起的炎症，它可以快速的同时缓解疼痛和运动时疼痛，并且减轻炎性水肿和创伤水肿。

本品特别适合接受日剂量75mg和100mg患者使用。每日一片的服用方式不仅在很大程度上简化了长期治疗过程中处方上的麻烦，而且可以避免用量上可能出现的错误。本品可以一日两次分开服用达到每日最大剂量150mg。

【贮藏】

密闭保存。避免儿童误取。

【有效期】

24个月。

【批准文号】

国药准字H10980297

【说明书修订日期】

核准日期：2006年10月19日修改日期：2008年9月2

【生产企业】

企业名称：北京诺华制药有限公司 生产地址：北京市昌平区永安路31号 联系电话：010-65058833

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